Estudo de controle de qualidade físico-químico de suspensões orais manipuladas de naproxeno sódico
DOI:
https://doi.org/10.24220/2318-0897v21n1/6a1876Palavras-chave:
Cromatografia líquida de alta pressão, Naproxeno, Preparações farmacêuticasResumo
Objetivo
Este trabalho objetivou realizar um estudo comparativo de controle de qualidade entre a suspensão de referência de naproxeno sódico, Flanax®, denominada R, e suspensões obtidas de seis farmácias de manipulação na cidade de Natal, Rio Grande do Norte, denominadas A, B, C, D, E e F, com concentrações de 25mg/mL. Realizaram-se ensaios para determinação do teor, pH, homogeneidade, identificação, volume e características organolépticas.
Métodos
O método utilizado para o doseamento mostrou precisão, exatidão, linearidade e especificidade.
Resultados
As formulações obtidas nas farmácias B, C e E apresentaram teor abaixo das especificações farmacopeicas, enquanto a formulação F apresentou um teor acima do recomendado. Em relação ao pH, as suspensões C, E e F apresentaram valores fora das especificações. Quanto à homogeneidade, as amostras obtidas das farmácias C e E foram reprovadas. Observou-se que a maioria das amostras apresentou volume compatível ao rotulado, exceto a amostra C.
Conclusão
Os resultados indicaram a necessidade de uma maior fiscalização pelos órgãos competentes, de forma a garantir a segurança do paciente e a qualidade dos medicamentos produzidos pelas farmácias de manipulação.
Downloads
Referências
Allen LJ. Quality-control analytical methods: Principles of pH. J Pharm Comp. 2003; 7(3):225.
Brogden RN, Heel RC, Speight TM, Avery GS. Naproxen up to date: A review of its pharmacological properties and therapeutic efficacy and use in rheumatic diseases and pain states. Drugs. 1979; 18(4):241-77.
Dearmond B, Francisco CA, Lin JS, Huang FY, Halladay S, Bartizek RD, et al. Safety profile of over-the-counter naproxen sodium. Clin Ther. 1995; 17(4):587-601.
Kapadia L. A study of naproxen sodium and ibuprofen in primary dysmenorrhea. J Soc Occup Med. 1987; 37(3):77-80.
Marta LC, Stefania T, Maria GS, Paola A, Luigia F, Gabriele M, et al. Human pharmacology of naproxen sodium. J Pharmacol Exp Ther. 2007; 322(2):453-60.
Powell AM, Chan WY. Differential effects of ibuprofen and naproxen sodium on menstrual prostaglandin release and on prostaglandin production in the rat uterine homogenate. Prostaglandins Med.1984; 13(2):129-37.
Siviero JG. Naproxen sodium suspension avaliation in the treatment of traumatisms and musculoskeletal disorders in children. Radiochim Act. 1985; 38(2): 286-90.
Valentovic M. xPharm: The comprehensive pharmacology reference. Amsterdam: Elsevier; 2008.
Davies NM, Anderson KE. Clinical pharmacokinetics of naproxen. Clin Pharmacokinet. 1997; 4(32):268-93.
Boynton CS, Dick CF, Mayor GH. NSAID: An overview. J Clin Pharmacol. 1988; 28(6):512-7
Aronson JK. Meyler’s side effects of drugs: The international encyclopedia of adverse drug reactions and interactions. Oxford: Elsevier; 2006.
Brasil. Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais Anfarmag. Redação. São Paulo: Anfarmag [acesso 2010 feb 20]. Disponível em: <http://www.anfarmag.org.br/integra.php?codigo=970>.
Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Fármacos manipulados têm sido consumidos cada vez mais. [acesso 2010 feb 20]. Brasília: Anvisa; [s.d]. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/divulga/artigos/farmacos.htm>.
Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 899, de 29 de maio de 2003. Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos [acesso 2009 jan 27]. Diário Oficial da União. 2003 2 jun. Disponível em: <http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/search.php>.
Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopéia Brasileira. 4ª ed. São Paulo: Atheneu; 1988. Parte I, v.1 e 2.
United States Pharmacopoeia Convention. United States Pharmacopoeia 30 - National formulary 25. 30th ed. Rockville: USP; 2007. v.3.
Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 67, de 8 de outubro de 2007. Boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias. [acesso 2010 fev 1]. Diário Oficial da União. 2007 9 out. Disponível
em: <http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/search.php>.
Andrade FRO, Souza AA, Arantes MCB, Paula JR, Bara MTF. Análise microbiológica de matérias-primas e formulações farmacêuticas magistrais. Rev Eletr Farm. 2005; 2(2):38-44.
